Cinco cosas que debes saber sobre la seguridad de la vacuna de ARNm

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4. No se cortaron esquinas en el proceso de ensayos clínicos y aprobaciones

Los ensayos de vacunas se llevan a cabo en etapas, comenzando con ensayos en animales y luego tres ensayos en personas: Fase 1, Fase 2 y finalmente Fase 3.

En el ensayo de fase 3 de la vacuna Pfizer / BioNTech participaron más de 40.000 personas. Comenzó en julio y continuará recopilando datos de eficacia y seguridad durante otros dos años.

Los problemas de seguridad que afectarían a una cantidad significativa de vacunas aparecen principalmente en dos meses, dice el profesor Goldman.

Sin embargo, después de que se administra una vacuna a millones de personas, es posible que se desarrollen efectos secundarios muy raros que no se pueden anticipar a partir de los ensayos clínicos, por lo que los investigadores y los reguladores vigilarán de cerca cómo va el lanzamiento de la vacuna. Esto será especialmente importante para las vacunas Covid-19 basadas en tecnología innovadora.

Las agencias reguladoras revisaron los datos de los ensayos de la vacuna Covid-19 más rápidamente de lo habitual, examinándolos de forma continua en lugar de solo una vez que los ensayos se completaron, pero no cambiaron fundamentalmente sus reglas. “Realmente no creo que se hayan cortado las esquinas en términos de seguridad”, dijo el profesor Goldman.

El proceso fue más rápido de lo habitual porque los investigadores ya habían construido una plataforma de ARNm, una forma de introducir ARNm viral en el cuerpo, para el cáncer y otras vacunas en prueba. Significaba que esto podría ponerse en acción tan pronto como se compartiera la secuencia genómica del virus.

Las empresas y los gobiernos también se arriesgaron a producir una gran cantidad de vacunas incluso antes de que se completaran las primeras etapas de experimentación, lo que significaba que estaban listos para comenzar grandes ensayos en humanos tan pronto como se recibieran los resultados.

“Es un riesgo financiero, porque si te equivocaste todo esto está perdido. Es por eso que el riesgo se comparte entre las empresas privadas y los gobiernos ”, dijo el profesor Goldman.

 

Fuente -> https://www.muyinteresante.es